Bad Chatty
New member
Sağlık Corona aşısı “Vaxzevria”
Bu, AstraZeneca aşısının onayının sona ermesinin arkasında
Tarih: 8 Mayıs 2024| Okuma süresi: 4 dakika
Kaynak: dpa/Robert Michael
Kovid-19'a karşı “Vaxzevria” aşısı bu ülkede artık kullanılmıyor; üretici AstraZeneca artık AB'deki onayını sonlandırdı. Karar ve gerekçelerine ilişkin sorular ve cevaplar.
Fİsveç-İngiliz ilaç şirketi AstraZeneca'nın talebi üzerine korona aşısı “Vaxzevria” artık AB'de onaylanmıyor. Grup “ticari nedenlerden” bahsediyor. Ancak o zamandan bu yana, AB Komisyonu'nun “kararın aşının güvenliği veya etkinliği konusundaki şüphelere dayanmadığını” söylemesine rağmen sosyal ağlarda olası diğer nedenlere ilişkin spekülasyonlar var. Bir ticaret derneğinin açıkladığı gibi pek çok kişi böyle bir hareketin gizemli olmaktan çok uzak olduğunu fark etmeyebilir.
Onayın iptal edilmesi alışılmadık bir durum mu?
HAYIR. Yalnızca Almanya'ya ilişkin rakamlar şunu gösteriyor: Araştırmaya Dayalı İlaç Üreticileri Birliği'nin (vfa) araştırma sözcüsü Rolf Hömke, “Her yıl 5 ila 10 orijinal ilacın onayı genellikle ticari nedenlerle, neredeyse her zaman geri çekiliyor” dedi. Berlin. “Karşılaştırma için: Almanya'da her yıl ortalama olarak yeni aktif içerikli neredeyse 36 ilaç piyasaya sürülüyor.”
Arka plan genellikle söz konusu hastalığı tedavi etmek için artık daha iyi ilaçların mevcut olduğu ve bu nedenle eski ilaçların artık pek kullanılmadığı ve vazgeçilebilir olduğudur.
ayrıca oku
AstraZeneca, “Vaxzevria” ile ilgili olarak artık mevcut güncellenmiş aşıların, yani yeni varyantlara uyarlanmış aşıların fazla olduğunu açıkladı. “Bu, artık üretilmeyen veya tedarik edilmeyen 'Vaxzervria'ya olan talebin azalmasına neden oldu.”
Şu ana kadar korona aşılarında böyle vakalar görüldü mü?
Evet. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), üretici Sanofi Pasteur'un talebi üzerine “VidPrevtyn Beta” korona aşısının onayını ancak Mart ayında, Valneva Avusturya şirketinin “Valneva” korona aşısının onayını ise Ekim ayında sonlandırdı. Her iki durumda da ticari nedenler öne sürülüyordu. Yeni ortaya çıkan korona varyantlarına uyarlanan mRNA aşıları, artık ağırlıklı olarak Kovid-19'un şiddetli seyrine karşı koruma amaçlı takviye aşıları için kullanılıyor.
ayrıca oku
Hömke, diğer hastalıklara karşı aşıların onaylarının geri çekildiği örneklerin de bulunduğunu söyledi. Örneğin, mevsimsel gribe karşı (2011-2014) “Fluenz” aşısının onayı, daha fazla grip virüsü türüne karşı koruma sağlayabilen “Fluenz4” adlı ardıl ürün piyasaya sürüldüğünde geri çekildi.
Şirketler neden üretimi durdurmuyor?
Hömke, “Şirketlerin bireysel durumlarda onayın geri çekilmesi başvurusu ile 'satış dışı' pozisyon arasında nasıl bir değerlendirme yaptığını söyleyemeyiz” diye açıkladı. Ancak dikkate alınması gereken bir husus, şirketlerin ilaç otoritesi EMA'dan onay almak için yıllık bir ücret ödemek zorunda olmalarıdır. “Bir diğeri, bir üreticinin, bir ürünü hiç pazarlamasa bile, onaylı tüm ürünleri için sürekli olarak periyodik güvenlik güncelleme raporları oluşturması ve EMA'ya göndermesi gerektiğidir.” Bu, zaman ve kaynakları kısıtlar.
“Vaxzevria” nasıl bir aşıdır?
“Vaxzevria”, yeni koronavirüsün başak proteinini oluşturan genin yerleştirildiği bir virüse dayanan sözde vektör aşıdır. Bu, aşılanmış kişilerin bağışıklık tepkisini tetikleyen spike proteinleri üretmesine neden oldu. Aşı, Aralık 2020'nin sonunda Büyük Britanya'da ilk acil durum onayını aldı. Ocak 2021'in sonunda, Avrupa Birliği'nde başlangıçta şartlı olan onay verildi.
Hangi yan etkiler biliniyor?
Onay çalışmaları aşılara karşı enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk ve genel halsizliğin yanı sıra baş ağrıları ve nadir durumlarda diğer olası komplikasyonlar gibi normal reaksiyonların olduğunu gösterdi. Trombositopeni sendromu (TTS) ile tromboz, toplu aşılamalar sırasında, genellikle aşılamadan iki ila üç hafta sonra çok nadir görülen ciddi bir yan etki olarak gözlendi. Kan pıhtıları, trombositopeni (kan trombositlerinin eksikliği) ile birlikte ortaya çıkar. Bazı durumlarda serebral ven trombozu meydana geldi.
Aşılama ile tromboz riskinin artması arasındaki bağlantı nasıl tepki verdi?
2021 baharında, beyin damarı trombozu raporlarının ardından Almanya dahil bazı Avrupa ülkelerinde “Vaxzevria” aşıları geçici olarak askıya alındı. Paul Ehrlich Enstitüsü'ne (PEI) göre, 25 Mayıs 2021 itibarıyla uygulanan yaklaşık 8,5 milyon aşı dozundan Almanya'da toplam 94 TTS vakası bildirildi ve 17 kişi öldü. Etkilenenlerin üçte ikisi 60 yaşın altındaydı.
Diğerlerinin yanı sıra İlaç Ajansı EMA da vakaları yakından inceledi. Sonuç: Aşının faydaları, son derece nadir görülen potansiyel yan etki riskinden açıkça daha ağır basmaktadır. Onayın 27 Mart 2024 kararıyla iptal edilmesine kadar EMA'dan niteliksiz öneri vardı.
Burada üçüncü taraflardan içerik bulacaksınız
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
Almanya'da Daimi Aşılama Komisyonu (Stiko), Mart 2021'in sonundan itibaren yalnızca 60 yaş üstü kişilere aşı yapılmasını önerdi. Varyantlara uyarlanan mRNA aşılarının aksine aşı bu ülkede uzun süredir kullanılmıyor.
Almanya'da AstraZeneca'ya karşı herhangi bir dava açıldı mı?
Evet. Örneğin Nisan ayında Yukarı Frankonya'dan bir kadın, korona aşısının zararından şüphelenilen bir davada üreticiye karşı kısmi başarı elde etti. AstraZeneca'ya “Vaxzevria”nın yan etkileri hakkında kapsamlı bilgi vermesi talimatı verildi. Davacının avukatı Volker Loeschner bu bilginin henüz elimize ulaşmadığını söyledi. Davacının tazminat ve acı ve ıstırap davaları devam etmektedir. Benzer davalar başka yerlerde de açıldı.
Bu, AstraZeneca aşısının onayının sona ermesinin arkasında
Tarih: 8 Mayıs 2024| Okuma süresi: 4 dakika
Kaynak: dpa/Robert Michael
Kovid-19'a karşı “Vaxzevria” aşısı bu ülkede artık kullanılmıyor; üretici AstraZeneca artık AB'deki onayını sonlandırdı. Karar ve gerekçelerine ilişkin sorular ve cevaplar.
Fİsveç-İngiliz ilaç şirketi AstraZeneca'nın talebi üzerine korona aşısı “Vaxzevria” artık AB'de onaylanmıyor. Grup “ticari nedenlerden” bahsediyor. Ancak o zamandan bu yana, AB Komisyonu'nun “kararın aşının güvenliği veya etkinliği konusundaki şüphelere dayanmadığını” söylemesine rağmen sosyal ağlarda olası diğer nedenlere ilişkin spekülasyonlar var. Bir ticaret derneğinin açıkladığı gibi pek çok kişi böyle bir hareketin gizemli olmaktan çok uzak olduğunu fark etmeyebilir.
Onayın iptal edilmesi alışılmadık bir durum mu?
HAYIR. Yalnızca Almanya'ya ilişkin rakamlar şunu gösteriyor: Araştırmaya Dayalı İlaç Üreticileri Birliği'nin (vfa) araştırma sözcüsü Rolf Hömke, “Her yıl 5 ila 10 orijinal ilacın onayı genellikle ticari nedenlerle, neredeyse her zaman geri çekiliyor” dedi. Berlin. “Karşılaştırma için: Almanya'da her yıl ortalama olarak yeni aktif içerikli neredeyse 36 ilaç piyasaya sürülüyor.”
Arka plan genellikle söz konusu hastalığı tedavi etmek için artık daha iyi ilaçların mevcut olduğu ve bu nedenle eski ilaçların artık pek kullanılmadığı ve vazgeçilebilir olduğudur.
ayrıca oku
AstraZeneca, “Vaxzevria” ile ilgili olarak artık mevcut güncellenmiş aşıların, yani yeni varyantlara uyarlanmış aşıların fazla olduğunu açıkladı. “Bu, artık üretilmeyen veya tedarik edilmeyen 'Vaxzervria'ya olan talebin azalmasına neden oldu.”
Şu ana kadar korona aşılarında böyle vakalar görüldü mü?
Evet. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), üretici Sanofi Pasteur'un talebi üzerine “VidPrevtyn Beta” korona aşısının onayını ancak Mart ayında, Valneva Avusturya şirketinin “Valneva” korona aşısının onayını ise Ekim ayında sonlandırdı. Her iki durumda da ticari nedenler öne sürülüyordu. Yeni ortaya çıkan korona varyantlarına uyarlanan mRNA aşıları, artık ağırlıklı olarak Kovid-19'un şiddetli seyrine karşı koruma amaçlı takviye aşıları için kullanılıyor.
ayrıca oku
Hömke, diğer hastalıklara karşı aşıların onaylarının geri çekildiği örneklerin de bulunduğunu söyledi. Örneğin, mevsimsel gribe karşı (2011-2014) “Fluenz” aşısının onayı, daha fazla grip virüsü türüne karşı koruma sağlayabilen “Fluenz4” adlı ardıl ürün piyasaya sürüldüğünde geri çekildi.
Şirketler neden üretimi durdurmuyor?
Hömke, “Şirketlerin bireysel durumlarda onayın geri çekilmesi başvurusu ile 'satış dışı' pozisyon arasında nasıl bir değerlendirme yaptığını söyleyemeyiz” diye açıkladı. Ancak dikkate alınması gereken bir husus, şirketlerin ilaç otoritesi EMA'dan onay almak için yıllık bir ücret ödemek zorunda olmalarıdır. “Bir diğeri, bir üreticinin, bir ürünü hiç pazarlamasa bile, onaylı tüm ürünleri için sürekli olarak periyodik güvenlik güncelleme raporları oluşturması ve EMA'ya göndermesi gerektiğidir.” Bu, zaman ve kaynakları kısıtlar.
“Vaxzevria” nasıl bir aşıdır?
“Vaxzevria”, yeni koronavirüsün başak proteinini oluşturan genin yerleştirildiği bir virüse dayanan sözde vektör aşıdır. Bu, aşılanmış kişilerin bağışıklık tepkisini tetikleyen spike proteinleri üretmesine neden oldu. Aşı, Aralık 2020'nin sonunda Büyük Britanya'da ilk acil durum onayını aldı. Ocak 2021'in sonunda, Avrupa Birliği'nde başlangıçta şartlı olan onay verildi.
Hangi yan etkiler biliniyor?
Onay çalışmaları aşılara karşı enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk ve genel halsizliğin yanı sıra baş ağrıları ve nadir durumlarda diğer olası komplikasyonlar gibi normal reaksiyonların olduğunu gösterdi. Trombositopeni sendromu (TTS) ile tromboz, toplu aşılamalar sırasında, genellikle aşılamadan iki ila üç hafta sonra çok nadir görülen ciddi bir yan etki olarak gözlendi. Kan pıhtıları, trombositopeni (kan trombositlerinin eksikliği) ile birlikte ortaya çıkar. Bazı durumlarda serebral ven trombozu meydana geldi.
Aşılama ile tromboz riskinin artması arasındaki bağlantı nasıl tepki verdi?
2021 baharında, beyin damarı trombozu raporlarının ardından Almanya dahil bazı Avrupa ülkelerinde “Vaxzevria” aşıları geçici olarak askıya alındı. Paul Ehrlich Enstitüsü'ne (PEI) göre, 25 Mayıs 2021 itibarıyla uygulanan yaklaşık 8,5 milyon aşı dozundan Almanya'da toplam 94 TTS vakası bildirildi ve 17 kişi öldü. Etkilenenlerin üçte ikisi 60 yaşın altındaydı.
Diğerlerinin yanı sıra İlaç Ajansı EMA da vakaları yakından inceledi. Sonuç: Aşının faydaları, son derece nadir görülen potansiyel yan etki riskinden açıkça daha ağır basmaktadır. Onayın 27 Mart 2024 kararıyla iptal edilmesine kadar EMA'dan niteliksiz öneri vardı.
Burada üçüncü taraflardan içerik bulacaksınız
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
Almanya'da Daimi Aşılama Komisyonu (Stiko), Mart 2021'in sonundan itibaren yalnızca 60 yaş üstü kişilere aşı yapılmasını önerdi. Varyantlara uyarlanan mRNA aşılarının aksine aşı bu ülkede uzun süredir kullanılmıyor.
Almanya'da AstraZeneca'ya karşı herhangi bir dava açıldı mı?
Evet. Örneğin Nisan ayında Yukarı Frankonya'dan bir kadın, korona aşısının zararından şüphelenilen bir davada üreticiye karşı kısmi başarı elde etti. AstraZeneca'ya “Vaxzevria”nın yan etkileri hakkında kapsamlı bilgi vermesi talimatı verildi. Davacının avukatı Volker Loeschner bu bilginin henüz elimize ulaşmadığını söyledi. Davacının tazminat ve acı ve ıstırap davaları devam etmektedir. Benzer davalar başka yerlerde de açıldı.