Bad Chatty
New member
Sağlık alzheimer
AB otoritesi tedavi için yeni antikoru reddetti
17:22 itibariyle| Okuma süresi: 3 dakika
Almanya'da yaklaşık bir milyon kişi Alzheimer'dan etkileniyor
Kaynak: Getty Images/Yarım Nokta Görüntüleri
Alzheimer tedavisine yönelik antikor preparatı Lecanemab'a büyük umutlar bağlandı. Artık AB İlaç Ajansı, açık gerekçelerle ilacın onaylanmasına karşı çıkıyor. Uzmanlar bu konuda ne diyor?
WELT podcast'lerimizi buradan dinleyebilirsiniz
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
DAB İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer ilacı lecanemab'a ilişkin öneriyi reddetti. EMA Cuma günü Amsterdam'da antikorun ciddi yan etki riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğunu duyurdu. Yetkililer özellikle ilaçla tedavi edilen kişilerin beyinlerinde su tutulması ve kanama olasılığının bulunduğunu belirtti.
Lecanemab – ticari adı Leqembi – erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için 2023'ün başından beri ABD'de mevcut. Terapi semptomları iyileştirmese de bu aşamada hastalığın ilerlemesini bir miktar yavaşlatabilir.
Bu nedenle antikor, uzmanlara göre yalnızca sınırlı bir grup Alzheimer hastası için uygun olacak; bu oran yüzde ondan az. Almanya'da yaklaşık bir milyon kişinin hastalıktan etkilendiği tahmin ediliyor.
ayrıca oku
EMA'nın ilacın Avrupa pazarında piyasaya sürülmesine izin verilmemesi yönündeki tavsiyesi, Alzheimer araştırmacılarının karışık tepkilerine yol açıyor. Londra'daki Birleşik Krallık Demans Araştırma Enstitüsü'nden sinir bilimci John Hardy, “Karardan dolayı hayal kırıklığına uğradığımı söylemeliyim” diyor. Geçen yıl yeni ilaca yeşil ışık yakan Amerikan FDA'nın aksine, EMA, faydalar ve riskler arasındaki ilişki konusunda çok daha şüpheci bir duruş sergiledi. Hardy, “Erken evre Alzheimer hastası olan zengin insanların artık tedavi için ABD'ye veya diğer ülkelere uçacaklarından eminim” dedi.
ayrıca oku
Ancak tartmanın kolay olmadığı açıkça görülüyor. “Her ne kadar eOxford psikiyatristi Ivan Koychev, “Bu onay, demans ilaçlarının geliştirilmesinde daha fazla yenilik yapılmasına yönelik olumlu bir işaretti” diyor. “Öte yandan, lecanemabın bilişsel faydaları en iyi ihtimalle mütevazıdır ve önemli yan etkilerle birlikte ortaya çıkar.” Şu anda ABD'de hasta başına yıllık 26.000 doların üzerinde maliyete sahip olan tedavinin maliyeti de potansiyel olarak sağlık bütçelerini aşabilir. Eğer tüm uygun hastalar bu ilacı almış olsaydı, AB'de bu durum havaya uçacaktı.
Burada üçüncü taraflardan içerik bulacaksınız
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
EMA'nın özellikle dikkat ettiği lecanemabın yan etkileri arasında beyinde mikro kanamalar ve ödem yer alıyor. Bu nedenle tedavinin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) incelemeleri ile düzenli olarak izlenmesi gerekir. Bu nedenle otoritenin sorumlu komitesi, “hazırlığın bilişsel gerilemeyi yavaşlatmada gözlemlenen etkisinin, ciddi yan etki riskinden daha ağır basmadığı” genel sonucuna vardı.
İlaçların AB'de onaylanması için EMA tavsiyesi gereklidir. Yetkiliye göre, onay başvurusunda bulunan Eisai şirketi 15 gün içinde yeniden inceleme başvurusunda bulunabilecek.
AB otoritesi tedavi için yeni antikoru reddetti
17:22 itibariyle| Okuma süresi: 3 dakika
Almanya'da yaklaşık bir milyon kişi Alzheimer'dan etkileniyor
Kaynak: Getty Images/Yarım Nokta Görüntüleri
Alzheimer tedavisine yönelik antikor preparatı Lecanemab'a büyük umutlar bağlandı. Artık AB İlaç Ajansı, açık gerekçelerle ilacın onaylanmasına karşı çıkıyor. Uzmanlar bu konuda ne diyor?
WELT podcast'lerimizi buradan dinleyebilirsiniz
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
DAB İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer ilacı lecanemab'a ilişkin öneriyi reddetti. EMA Cuma günü Amsterdam'da antikorun ciddi yan etki riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğunu duyurdu. Yetkililer özellikle ilaçla tedavi edilen kişilerin beyinlerinde su tutulması ve kanama olasılığının bulunduğunu belirtti.
Lecanemab – ticari adı Leqembi – erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için 2023'ün başından beri ABD'de mevcut. Terapi semptomları iyileştirmese de bu aşamada hastalığın ilerlemesini bir miktar yavaşlatabilir.
Bu nedenle antikor, uzmanlara göre yalnızca sınırlı bir grup Alzheimer hastası için uygun olacak; bu oran yüzde ondan az. Almanya'da yaklaşık bir milyon kişinin hastalıktan etkilendiği tahmin ediliyor.
ayrıca oku
EMA'nın ilacın Avrupa pazarında piyasaya sürülmesine izin verilmemesi yönündeki tavsiyesi, Alzheimer araştırmacılarının karışık tepkilerine yol açıyor. Londra'daki Birleşik Krallık Demans Araştırma Enstitüsü'nden sinir bilimci John Hardy, “Karardan dolayı hayal kırıklığına uğradığımı söylemeliyim” diyor. Geçen yıl yeni ilaca yeşil ışık yakan Amerikan FDA'nın aksine, EMA, faydalar ve riskler arasındaki ilişki konusunda çok daha şüpheci bir duruş sergiledi. Hardy, “Erken evre Alzheimer hastası olan zengin insanların artık tedavi için ABD'ye veya diğer ülkelere uçacaklarından eminim” dedi.
ayrıca oku
Ancak tartmanın kolay olmadığı açıkça görülüyor. “Her ne kadar eOxford psikiyatristi Ivan Koychev, “Bu onay, demans ilaçlarının geliştirilmesinde daha fazla yenilik yapılmasına yönelik olumlu bir işaretti” diyor. “Öte yandan, lecanemabın bilişsel faydaları en iyi ihtimalle mütevazıdır ve önemli yan etkilerle birlikte ortaya çıkar.” Şu anda ABD'de hasta başına yıllık 26.000 doların üzerinde maliyete sahip olan tedavinin maliyeti de potansiyel olarak sağlık bütçelerini aşabilir. Eğer tüm uygun hastalar bu ilacı almış olsaydı, AB'de bu durum havaya uçacaktı.
Burada üçüncü taraflardan içerik bulacaksınız
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
EMA'nın özellikle dikkat ettiği lecanemabın yan etkileri arasında beyinde mikro kanamalar ve ödem yer alıyor. Bu nedenle tedavinin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) incelemeleri ile düzenli olarak izlenmesi gerekir. Bu nedenle otoritenin sorumlu komitesi, “hazırlığın bilişsel gerilemeyi yavaşlatmada gözlemlenen etkisinin, ciddi yan etki riskinden daha ağır basmadığı” genel sonucuna vardı.
İlaçların AB'de onaylanması için EMA tavsiyesi gereklidir. Yetkiliye göre, onay başvurusunda bulunan Eisai şirketi 15 gün içinde yeniden inceleme başvurusunda bulunabilecek.